高端做了免疫橋接實驗?別再相信沒有根據的說法了

關於高端疫苗的爭議,討論最多的應該就是它採用的「免疫橋接」是不是符合疫苗研發的指引。不過這個命題,其實應該回歸更根本的問題:就算可以用免疫橋接來做臨床,但高端疫苗做了嗎?

在這裡我要跟大家說:並沒有。

以高端疫苗目前的進度來說,就是完成了「二期期中報告」。它的二期實驗是「雙盲」,也就是分成對照組和實驗組打疫苗和生理食鹽水,然後測試不良反應和中和抗體生成。有沒有「免疫橋接」?答案是沒有。

那麼這個「免疫橋接」是誰做的?答案是政府做的。政府採了今年年初在200個署桃打了AZ疫苗的民眾血清,檢驗他們的中和抗體濃度,再和高端二期中報告的血清濃度比較,得出「高端中和抗體高於AZ」的結論,於是給高端疫苗EUA。但事實上,高端自己根本沒有做「免疫橋接」。

但政府幫高端做的免疫橋接能否當成高端做的?當然不行。疫苗的臨床實驗不管是你用傳統的雙盲,或者非劣性試驗,又或者是衛福部聲稱的「免疫橋接」,勢必要講求實驗的一致性,也就是實驗對象、時間的一致性。衛福部抽樣的是一二月的署桃民眾,高端是從二三月開始施打,對象和時間都不一致,所以當然不能說高端已經做了免疫橋接實驗。

這個表,是整理幾個曾經被國內媒體宣稱也採用「免疫橋接」的其他國家疫苗,用這個表來看就一目了然了。首先,高端其實也知道自己還沒有做免疫橋接,所以它在巴拉圭的三期臨床,才要再來做免疫橋接。

接下來,比較其他三個疫苗,差別也很明顯。先說日本第一三共的疫苗,到目前為止,它的細節沒有公布,只說是要做非劣性試驗,至於比較的是中和抗體還是保護力,都沒說清楚。但可以確定的是,它比較的對象是和它類似的mRNA疫苗輝瑞/BNT,這也是現在一般比較認同的「橋接」方式:相同技術或者相同疫苗的次世代產品,不用再經過傳統三期臨床。

另外兩個南韓和法國的疫苗,首先是實驗設計和人數的差距,它們都很清楚是實驗組3000人,對照組(AZ)1000人,而且就是同時進行。這一點,就已經推翻了之前政府做的「橋接」了。其次,是南韓和法國比較的,除了中和抗體濃度,還有攸關免疫反應能否生成的「T細胞反應」,這一點,是從政府的EUA到高端的三期都沒有做的。

而高端三期,只簡單地說了在巴拉圭做、做一千人和免疫橋接。是這一千人要涵蓋實驗組和對照組?還是這一千人只有對照組,拿來和高端二期的數據對照?都沒有說清楚。

還有一個關鍵的問題,是實驗對象。法國疫苗主要銷售對象是英國,它們另外還有一個和英國政府合作的第三劑加強劑合作在試驗中,看起來,它們瞄準的就是「英國第三劑」這一塊。至於南韓,對象除了本國,還有東南亞和歐洲,目標就是這幾個地區。但高端呢?它的三期只有巴拉圭,就算真的成功,能適用在台灣嗎?

現在全世界有上百支疫苗在臨床實驗中,用「類似免疫橋接」的只有區區這幾支,而且還和高端有這麼多的不同。不管認不認同免疫橋接,說高端已經做了免疫橋接實驗,本身就是一個大謊言。
近 31 日
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