國產疫苗研發慢半拍? 看不見的保護力
2021-06-19 19:54:59
疫情進入三級,大家都很憂心,自由自在的日子,是不是回不去了?然而國產疫苗的研發可謂一波三折

高端疫苗發言人 李思賢:「疫苗組的血清陽轉率為99.8%,安慰劑對照組,陽轉率則為0,疫苗組受試者,在接受兩針疫苗施打後,也幾乎全數成功,誘發免疫反應。」

千呼萬喚,本土高端疫苗,二期臨床解盲成功,血清陽轉率高達99.8%,副作用表現,更是領先多家藥廠,對抗新冠的號角,即將要吹響了嗎?

高端疫苗總經理 陳燦堅:「特別在發燒部分,比例非常低,免疫注射組,比起安慰組,事實上,該有的疼痛,該有的腫脹,基本上,他們一致性滿高的。」

儘管各項數字好看,卻唯獨拿不出保護力數據,一時間,質疑的聲浪,鋪天蓋地。

前台大感染科醫師 孔祥琪:「這些參與受試者,保護自己保護得不錯啦,因為有一些是醫護人員,到目前為止應該是沒有任何一個人感染,所以連對照組,7比1收案嘛,打生理食鹽水的那些人也都保護得很好,自己沒有感染,所以因此,算不出保護力。」

前台大醫師孔祥琪,接受電台節目連線訪問,認為陽轉率這一項,不過是基本條件。言下之意,過了這關,疫苗只算「剛好及格」。

前台大感染科醫師 孔祥琪:「重點就是你抗體要多高,那可能比較高的會有比較高的保護力,所以講陽轉率還好啦,這件事在疫苗臨床實驗裡,是很基本的。」

放眼國際的EUA標準,幾乎要完成三期臨床,高端疫苗,才完成二期,就打算拚緊急授權,不禁讓人懷疑,根本趕鴨子上架,往後,無論國人還是疫苗,恐怕都走不出台灣。

疾管署預防接種諮詢小組召集人 李秉穎:「如果我們的疫苗不能夠獲得國際授權的話,當然、這個、這方面會有點困擾,如果我們可以發展出一個快速、有效的一個抗體認證的話,我想一個抗體的證明,應該也是可以獲得國際認證的。」

如今高端公司,更打算走捷徑,採用免疫橋接,作為傳統三期臨床的替代方案,儘管世衛組織也討論過可行性,但沒有結論的方案,台灣採用了,對此,部分專家,不以為然。

中國附醫感染科醫師 王任賢:「這個已經在,台灣的CDE(醫藥品查驗中心)給FDA的去函中FDA給的答案,它是不建議的。」

真的是一波未平,一波又起,有消息透露,參與EUA審查的 醫藥品查驗中心,曾致函美FDA,詢問免疫橋接替代三期臨床的可行性,結果被委婉否定。

疾管署預防接種諮詢小組召集人 李秉穎:「不只是台灣,像英國韓國也有類似的作法,用免疫橋接來給它(疫苗)緊急授權,那為什麼會這樣子,因為現在第三期試驗是沒有辦法進行的,現在已經有很多上市的疫苗,你要讓受試者打安慰劑,而不打已經上市的疫苗,這個有違背學術倫理的問題。」

中國附醫感染科醫師 王任賢:「高端疫苗如果要贏得,國人及國際的信任的話,必須要規規矩矩地現在開始,就要做三期臨床試驗,否則這個信任永遠拿不到的。」

公說公有理、婆說婆有理,本土疫苗,深陷輿論風暴。只是說得再多,老百姓只是想打到安全疫苗,爭議再不落幕,民眾又該如何放心。
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