美FDA指免疫橋接不可行?衛福部:是尚未能提出官方立場 | 聯合新聞網:最懂你的新聞網站
衛福部食藥署日前公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,擬以「免疫橋接」方式佐證療效,不過,參與審查EUA的...
衛福部食藥署日前公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準,擬以「免疫橋接」方式佐證療效,不過,參與審查EUA的...
據媒體報導,國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)審查標準的療效評估,擬採「免疫橋接」方式佐證,應檢附資料,則是依照美國食品藥物管理局(FDA)規定制定。 但,參與審查EUA的財團法人醫藥品查驗中心(CDE),據傳已獲FDA回函,內容稱,現階段「免疫橋接」科學地位未定;此事猶如打臉「免疫橋接」方案,也讓食藥署打算以「免疫橋接」替代「三期臨床試驗」,同意高端疫苗(6547)EUA申請一事,面臨
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