本篇回應
Pei-Chi Lo 認為 含有錯誤訊息
引用自 Pei-Chi Lo 查核回應
這段敘述看起來是販售「防空污口罩」者對其口罩效用的說明。部分正確、部分有誤:
 
■「N95=過濾95%以上細於0.3微米的微粒子」:
 
有誤,N95是對3微米細菌過濾效率>99%,對0.075微米顆粒的過濾效率>95%。
 
■「SARS時N95是唯一能給醫護人員保障的口罩」:

有誤,SARS時WHO建議的等級除N95外,另有N99、N100、R95、R99、R100、P95、P99、P100等。
 
■「防空污口罩符合CNS14755,有N95的防禦力只是不能宣稱醫療級」:
 
若醫用口罩宣稱有N95效果,的確就會以CNS14755 D2等級做防護效率、壓差性能規格要求。
 
「非醫療器材的N95」的確存在,例如宣稱減少、降低工作人員吸入工作環境化學物質與危險物的95,因為不是醫療用,目前法規上不以醫療器材列管。
 
■「因為推廣不便才不申請藥商執照與醫材許可證」:
 
這段話似乎隱含他的產品可作醫療用,只是推廣不便才沒申請。此部分有疑義,因為非醫療器材的防塵口罩,如上所述,它的用途是防環境化學物質等「非」醫療用途,可能缺乏醫療用途下額外需藥的防血液體液穿透能力。
 
在物資充裕的情況下,醫護人員應選擇有醫療器材許可證的N95醫用口罩,且有醫材許可證表示符合醫療器材優良製造規範、有向食藥署申請查驗登記等,方有完整保障。

資料佐證

不織布同業公會官網-介紹N95的過濾效率:
http://www.nonwoven.org.tw/index.php?Act=0&SK=11296&MK=10636&PK=5345
 
疾管署官網-醫護人員預防SARS防塵口罩選用技術問答集,提及WHO的選擇建議除N95外還有許多(P240):
https://www.cdc.gov.tw/File/Get/UoQPKjRwFFPoijcoUyn-9Q
 
食藥署醫用面(口)罩製造工廠品質管理指引-提及宣稱具N95則要通過CNS14755 D2等級或以上的性能規格要求(P3):
https://www.fda.gov.tw/TC/siteListContent.aspx?sid=310&id=30392
 
食藥署醫用口罩管理制度-提及非醫療用途的防塵口罩不以醫療器材列管(P13):
https://www.health.ntpc.gov.tw/archive/health_ntpc/6/file/醫用口罩管理制度.pdf

食藥署醫療器材許可證查詢系統-可查詢有醫材許可證的N95醫用口罩:
https://info.fda.gov.tw/mlms/H0001.aspx
此查核回應尚被用於以下的可疑訊息
有不少人疑惑: 防空污的口罩 vs N95,有什麼差別?

答: N95 = 它能過濾百分之九十五(96%)以上細於0.3 Micron的微粒子,這包括了大部分過濾性病毒(Virus)。

問: 過去有什麼例子嗎?
答: 2003年SARS,N95是唯一能給醫護人員和眾人點兒保障的口罩。普通手術口罩能減少患者向外傳染,卻未能有效防止外來感染物。

問: N95 好像很不錯,可是聽說不能長期戴,為什麼?
答: 當年SARS(沙士)來得急速,醫護界來不及做準備,因此N95極為短缺,每位在醫院工作的人員只能獲發一個N95作長期使用,但此口罩密度高,呼吸不易,同時也相當悶熱,多用幾天後便一股氣味,惟全體醫護人員為延續高水平醫療,仍會戴著這極不舒服的N95,在醫院裏拼搏。

問: 防空污口罩可以媲美 N95 ?

答: 病菌大小落在0.0~0.3微米 ,而防護口罩是 0.075。依據測試報告防禦力多於95%以上。

問: 既然如此,為何沒有宣稱"醫療級的口罩"?

答: 此批防空污口罩符合CNS 14755,拋棄式防塵用口罩,但不可宣稱醫療用口罩;有符合可使用規格,只是不能宣稱醫療級。
醫療級的商品販售必須要有許可證才能販售,如果一般商店或個人販售醫療用品會涉違反藥事法第27條規定,依法得處台幣3萬元以上,台幣200萬元以下罰鍰。

問: 為什麼不申請醫療用的編號?

答: 販賣口罩(醫療器材)可申請販賣藥商執照,只需行政規費和當地衛生局查核即可。但如口罩申請了醫證,一般通路就不能販售,在推廣上不是那麼方便。
換個角度想,沒有申請不代表不好; 有申請也不代表肯定是最好。
此回應已被原作者刪除。

以上內容「Cofacts 真的假的」訊息回報機器人與查證協作社群提供,以 CC授權 姓名標示-相同方式分享 4.0 (CC BY-SA 4.0) 釋出,於後續重製或散布時,原社群顯名及每一則查證的出處連結皆必須被完整引用。