Novavax疫苗知多少?
 
Novavax 有別於輝瑞、BNT及AZ,是全球第一家以次單位蛋白為抗原的疫苗, 在安全、製程及方便性上,令人期待。疫苗何時可獲美國緊急使用授權進而上市,更令人矚目。然而8月6日美國政府命令Novaxax停止在美國製造疫苗,除非通過FDA的嚴格要求,例如保證每一批疫苗皆有同樣功效,否則將不再提供資助,整起事件令人驚訝,來龍去脈如何,乃本文重點。
 
第一,製造次單位疫苗NVX-CoV2373並非易事,科學家將棘狀蛋白的DNA,送入桿狀病毒內,以此病毒為載體感染昆蟲細胞,在昆蟲細胞內大量製造棘狀蛋白,三個單位形成一聚合蛋白。此表達系統已廣泛用於製造各種重組蛋白,例如預防子宮頸癌及流感疫苗上,在安全性、生物活性及產能上更屬一流。科學家分離棘狀蛋白後,並組合成奈米顆粒化,加上佐劑Matrix M 後打入體內,後者能吸引免疫細胞聚集,增強免疫反應,更是疫苗成功的重要關鍵技術。
 
奈米疫苗顆粒進入體內後,抗原表達細胞如樹突細胞,將其呑噬分解後,將片段的棘狀蛋白表達於樹突細胞表面上,告訴大家入侵者的外貌,以利T幫助細胞的偵測,後者能活化B細胞,產生抗體以對抗病毒入侵。另一方面,樹突細胞也能活化殺手細胞,分泌穿孔蛋白,消滅受感染的細胞。
 
第二,臨床試驗過程順利,疫情前Novavax已開發數種以次單位蛋白及奈米技術為主的疫苗。2019年完成流感疫苗三期臨床試驗,但並沒有上市。2020年五月,開始COVID-19試驗,七月美國政府更提供17.5億美元,支持疫苗臨床試驗及製造。同年八月,在南非展開2900人臨床二期,九月在英國展開15000人臨床三期,在美國的臨床三期,則因製造臨床研究所需劑量有別而延到12月底才開始。
 
今年3月21日,在英國的試驗結果証明,疫苗對原始病毒株的保護力達96%,對英國alpha株達86%,但對南非 beta株則僅49%。6月14日公布在美國三期臨床試驗結果,保護率達90.4 %,並計劃申請美國緊急使用授權。
 
笫三,疫苗量産製造品管出現瑕疵有如一記當頭棒喝,Novavax在巴爾的摩的代工廠,因污染曝露出品管上的缺失,聯邦監管機構立即暫停該廠營運三個月,導致製造延遲,品管哪一步驟有瑕疵,仍屬未知。六月時答應在第三季申請EUA,上週則延到第四季。何時會獲准仍屬未知。儘管在美國進度落後,Novavax也在北卡及德州代工廠繼續製造疫苗,並和印度、印尼及菲律賓尋求合作。

總而言之,製造疫苗並非易事,從研發製造到量產,乃環環相扣步步為營,每一步驟皆是經年累月智慧與經驗的表徵。當下面對困境,如何逐一抽絲剝繭找到癥結所在,更考驗主事者的定力,代工廠的優劣更舉足輕重,國內高端聯亞也同樣做次單位蛋白疫苗,我們從別人碰到的挫折中,又學到甚麼呢?
 
 
作者:許英昌博士
現任單位:英騰生物科技股份有限公司
國立中正大學生物醫學科學系兼任助理教授
 
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