王惠珀感懷隨筆》國產疫苗演義:疫苗施打日,正是夢靨起錨時 !
轉載自王惠珀的《臉書》2021-6-18並發表於《優傳媒》

王惠珀,台灣桃園人,台大藥學系學士、美國密西根大學藥學博士。獲15 國 41項新藥發明專利;發表學術論文 124篇,台北醫學大學藥學院院長,行政院衛生署藥政處處長。

《前言》
台灣有一群人將心向明月,用立場在挺蔡,蔡總統卻明月照溝渠,在玩人民的身體。

萊豬演義尚未謝幕,國產 (高端、聯亞) 疫苗演義已開拍,蔡政府要授權緊急使用臨床二期之「試藥」。我們不知道將心向明月者是否受了傷,但民怨沸騰則是事實。苛政猛於虎,為了避難只好演出逃難疫苗、投中疫苗、特權疫苗、插隊疫苗等戲碼。

這國產疫苗跟萊豬政策一樣,行不由徑,壞了治國根基,再一次證明「橫柴入灶」是蔡政府完全執政的硬道理。這是一場執政者與烏合蒼生之間權力不對等的戰爭,怨嘆、憤怒都無濟於事,但是人民不該束手就擒,最好的防禦就是主動出擊。

對人民而言,國產疫苗演義太真實,太接近自己,正是公民教育的好機會。臨場感十足的威脅,正是自我教育的好題材。每個人都該教育自己具備醫療法律常識,去施打國產疫苗之前該了解自己將面對的不平等待遇。台灣人才濟濟,高手在民間,出手救蒼生,此其時也。此時集體教育,腦力激盪,足可釀出捍衛醫療人權以及法律正義之對策。

本文且以法律 (法規) 的邏輯推演,用AZ疫苗以及消炎藥偉克適(Vioxx) 的回收訟案為例,論述行不由徑的疫苗施打,其夢靨從打在人民身上的那一針起,才要開始。

《摸黑走路,不翻跟斗者幾稀矣》
不同的病毒隨時會橫空出世,孩子們的成長過程離不開各種 (五合一、六合一) 疫苗,我們還會需要各式各樣的疫苗。
法規一體適用,就藥政管理而言,如果臨床二期的國產疫苗可以施打,那麼往後任何疫苗都可以走「高端捷徑」緊急使用囉,主管機關能不受理?

《何謂臨床三期?》
國產疫苗做完臨床二期,不代表它具有保護力,也不代表它對不同身體態樣 (status) 的人沒有副作用,因為臨床二期的「安全」與三期的「副作用」是兩回事。
藥品毒性及安全性是臨床一期跟二期在做的事,收錄的試驗者以健康的成年男性為主。記住喔,受試者沒有疑難雜症,不包括小孩、孕婦、慢性病人等。哪一個老人家沒有各種疑難雜症? 那麼,只做到臨床二期試驗,如何告訴你這疫苗對所有人都有保護力? 對老人家不會造成傷害,孕婦、小孩也可以摸黑上路?

AZ疫苗就是在臨床三期緊急授權使用後,發現了血栓副作用,拿不到許可證。告訴我們,任何藥物都可能存在著沒有被發現的副作用,所以越是專家,在預防用藥風險的態度上也越趨保守。筆者曾在衛生署說「以媽媽的天性」掌新藥審批,被 #陳建仁署長 批「用二十世紀的思維在辦事」。我得說,保守是人道,不是落伍。

《醫療人權訴訟案》
新藥即使走完臨床試驗三期,獲得上市許可,也不保證能永續使用,偉克適 (Vioxx) 回收事件就是個被稱為「哈佛大學教科書等級」的經典案例。
偉克適是 Merck藥廠的 Cox-2 型消炎藥。這隻金雞母上市五年,產生了88,000個藥物不良反應申訴案,這「臨床四期」資料顯示它有心臟方面的副作用,而於2004年主動下市。病人可不是省油之燈,跟著提出47,000件個人以及265件集體訴訟案,求償金額高達 880億美金,藥廠最終以 48.5億美元 (1360億台幣) 和解金擺平此事。偉克適回收事件說明,藥廠未做好用藥風險預防,會吃不了兜著走。

《醫療人權》
就七月要開打的國產疫苗而言,即使在台灣打了 500萬劑 (二劑/人),還是只有臨床二期的實證資料,接下來就會產生幾個無法解決的難題:
一、 政策將人民推向涉險醫療,有刑事責任,人民有權提起刑事告訴。有哪個審批委員敢為涉險醫療的申請案背書? 可以預知,該疫苗在藥審會就不會過關。

二、即使過關,可以用來申請藥證嗎? 當然不行。申請藥證必須做完臨床三期。因為沒有三期試驗,沒有人知道它的副作用、配伍禁忌(有甚麼病的人、在服用甚麼藥的人不可以打…),以及甚麼人不可以打…。

三、「多國多中心」的臨床三期試驗一開始做,法律問題就來了:依臨床試驗規範,在他國試驗的受試者將得到涉險之保障與補償 (如高端高層所言,3萬美金/人),為什麼七月要開打的人白白當了廠商的白老鼠? 白老鼠可以提告廠商侵犯人權。

四、已經施打在 250萬人身上的疫苗,回頭再做三期試驗,其法律/法規邏輯在哪裡? 如果三期試驗結果未通過評估,卻以 250萬人已打疫苗的既成事實「蓋牌」讓它通過,得到藥證,有哪個審批委員敢參與這侵犯生命權的賭局?

五、如果該疫苗未通過評估,也未得到藥證,那麼250萬人是不是該向廠商求償? 廠商會辯稱有政策授權,那麼人民是不是該提告國賠,以及刑事訴訟告政府讓人民涉險?

由此可知,「緊急使用臨床二期試驗疫苗」一事,對人民、廠商、決策者、食藥署之藥審委員而言,都是輸家。

《法律人權》
為了避免惡法侵犯人權,筆者建議願意施打國產疫苗的人,應該要求「以參與臨床三期受試者的權利及義務」去施打疫苗,亦即:(1) 疫苗廠商應依照臨床試驗規範,與受試者簽定契約;(2) 以三期試驗之計畫書為依據,給予受試者合理的報償、傷害保障 (保險…),以及不可預知傷害的補償;(3) 簽署受試同意書才施打疫苗,沒有契約保障,不必去當白老鼠。

《結語》
奉勸擬申請「國產疫苗」緊急使用的廠商懸崖勒馬,不要吃同胞的豆腐,老百姓沒有義務當你們無償、無保障的白老鼠。
至於執政者,外行、勇敢、剛愎、愚蠢,不合人道的政策已犯了侵犯人權的大忌,疫苗開始施打日,就會是夢靨起錨時。行不由徑的政策丟盡了台灣人的臉面,我們跳出來譴責政府吃人(民)夠夠,也只是剛剛好而已。至於政策讓人民涉險,是否涉及刑事責任,就有勞法學高手費心了。
近 31 日
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網友回報補充

只是想要查証此學者是否講過這些話

只是查證一下

我想了解他所敘述的真實性有多高。

內容不是很合理,一些情緒性形容詞!

無法確認

邏輯分析

不確定是否為謠言,在群組廣傳,請協助查證,謝謝!

人物與內容不知是否確實

高端腸病毒解盲不錯

我認為是有90%正確

本訊息有 1 則查核回應
Lin 認為 含有個人意見
引用自 Lin 查核回應
此為王惠珀本人的文章。

關於二期試驗緊急授權,食藥署說,因應國內緊急公衛需求,國產疫苗的臨床試驗結果、製程管控及藥毒理試驗等資料,仍需經過嚴謹審查,確認疫苗的品質、安全及有效性後,食藥署會召集專家小組評估科學數據,才會決定是否給予緊急使用授權。

不同意見出處

https://tfc-taiwan.org.tw/articles/5734

【事實釐清】網傳「AZ、莫德納、輝瑞疫苗都是完成二期試驗,美國就發緊急使用授權EUA」?

【報告將隨時更新 2021/6/8版】 一、美國食品藥物管理局(FDA)對於COVID-19疫苗的緊急使用授權審查,必須「基於第三期臨床試驗」或是此類試驗的中期分析。除需要提交一、二期的安全相關數據,也需提供第三期試驗中,過半受試者完成接種後,至少兩個月的追蹤數據,且第三期試驗者,至少需在3000名受試者以上。 二、輝瑞、莫德納疫苗在「完成二期試驗之後,正在進行三期試驗」時,以三期試驗報告取得美國

https://tfc-taiwan.org.tw/articles/5734

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