容小弟貼ㄧ下科普。什麼是phase1.2.3. 慢慢讀。英文
安全性是phase1 的事。Phase 2 是看雙盲, phase 3 是efficacy and special safety evaluation

本人自1995年起參與執行過n個國際型phase 1-3 projects. 包括小分子與大分子藥物。認識久的人知道

做完Phase 2 的藥品。安全性不是issue , 只是efficacy 待驗證

Covid 類的東西。在緊急情況下,難以在人道考量下做大規模的phase3 因爲你很難打食鹽水給candidate 看他會怎樣

國外目前做到phase2-3 的疫苗有20幾種,包括中國印度都有。

已經許多國家直接徵用phase 2 trial 疫苗上線打。

B1 問題

1. 上海的科星後來發現做不下去。棄養他的中國臨床

2. 後來上海科星直接拿b2 去申請藥證,但得付一大筆臨床試驗與授權費。b2 是global clinical

3. 科星很倒霉。而且b2 不符合「國藥國製」政策。中國同時有好幾個進行到phase2 的疫苗。爲什麼要給科星藥證?

所以科星就ㄧ堆錢等著付。ㄧ堆庫存沒處銷

算他賭錯

4. BNT 不管b1,b2. 都有問題在冷鏈 他得藏在-70度。所以很不好運送

大家別ㄧ直扯科星,ㄧ定要中國疫苗。說真的我還有很多比他好

最後要談法規

1. 不管是那ㄧ廠的中國疫苗。得有個台灣的藥商 有藥物藥商執照 來進口
2. 進口商向TFDA 提出新藥輸入許可申請
3. TFDA 有權駁回申請 只要文件審查有問題
4. 目前完整做完phase 3的疫苗在全球不多。TFDA 通過phase 2 進口藥機率很低。爲什麼? 因爲他有台灣製的phase2可以緊急授權使用! 爲什麼要用進口的? 國藥國製是任何國家政策!

希望這些資訊對大家有所幫助

ps: 1995年的johnson johnson 第一個委託西安揚森的4000人臨床試驗是我本人在北京做的。我懂臨床試驗。特別是中國的臨床試驗

以上
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