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國產疫苗可以不做Phase III嗎?
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我試著心平氣和跟大家解釋為什麼高端、聯亞疫苗,在我的觀點裡,不該在七月獲得緊急授權。
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首先,所謂二期、三期的差別
簡單來說,二期的目的還是在於「驗證三期試驗執行的可行性」
因此,二期主要目的是檢驗安全性、測試劑量,以及評估疫苗確實是否具有臨床潛力,值得推到三期進行更大規模的臨床試驗。
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以兩支國產疫苗的二期試驗來說
基本上,都不評估疫苗的防護力、避免重症或死亡效力等。
原因是在二期收案時,台灣的新冠病人太少,也就無從評估注射疫苗或安慰劑,最後得到新冠的差異性。
因此,對國產疫苗來說,二期的結果除了安全性以外,最關鍵的就是是否能產生出足夠量的抗體。
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然而,產生抗體是否等同可以對新冠病毒產生足夠的防護力?
這一點是科學界還沒有足夠資料證實的。
以FDA對新冠疫苗的guideline,目前也很明確地說,抗體與防護力之間的關聯性,目前還沒有足夠資料。
因此,FDA目前對於所有緊急授權的新冠疫苗,都是要求要有三期的資料,做到足夠量的受試者,達到足夠的防護力,三期審查過後才會緊急授權。
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坦白說,去年美國的疫情比現在的台灣還嚴重許多,而且全世界根本都沒有可用的疫苗
但是FDA還是扛住了川普的壓力,堅定按著程序壓各家廠商乖乖做完三期。
這點是FDA確實值得佩服的。

也因此,基本上整個世界(除了美國自己的一些人)對於FDA的審查和公信力都是有信心的,未來FDA緊急授權的疫苗,大家也都能繼續相信下去。
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既然二期的目的是奠定三期的基礎
我們可以很容易理解一件事,就是真正的問題(保護力),是要靠三期來回答的
二期充其量,只能告訴我們,三期失敗的機率會不會很高。
因此,藥廠做完二期後,再繼續做三期,失敗也是很常見的事
有多常見?
據我查的資料是大概二期70%失敗、二期成功但三期失敗50%。
這個數字聽起來很多,可是新藥就是那麼難做,不然台灣早就不知道多少座生技的護國神山了。
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各位有興趣的朋友,可以看一下FDA的這篇文章(https://www.fda.gov/media/102332/download),
裡面舉了22個例子說明二期成功、三期失敗的案例。
其中也有好幾個是疫苗的。
這些疫苗的例子都具有一個共同點,就是二期的biomarker資料顯示有產生抗體,但三期做完發現沒有efficacy (效力)、甚至還有打了疫苗,讓病況更嚴重、不得不提早結束三期的案例。
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至於高端和聯亞的疫苗呢?
坦白說,我不是專家,實在很難預測到底成功率高不高。
若要說他們的優點,就是他們兩家的二期都收了大概3000多個受試者,比一般二期來的要多,而且年長者的部分也都收了大概1/4的量。其實算是很不錯的二期試驗了。
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但是以兩支國產疫苗來說,沒有三期試驗,就是無法評估保護力與重症預防力,這是在七月
前,絕無可能去回答的問題。
如果七月讓他們獲緊急授權,大量施打,就是在拿民眾做一個大型的三期,這一點是無庸置疑的。
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以目前民進黨政府的各種說法來看,態勢已經很明顯,就是兩支疫苗那怕現在連二期都還沒解盲、連抗體結果都不知道好壞的狀況下
一定"都"會在七月獲緊急授權,然後暑假時間大量施打。
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很不幸的,台灣現在疫苗已經變成了一個政治問題,就像美國一樣,單純的科學、醫學問題,到頭來變成了由政治立場決定疫苗的取向。
我在這裡不想去評論政府的決策,但我的預測是,國產疫苗七月施打,短期內也許可以解決政府的施政危機,但接下來絕對是弊多於利。
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首先,如果一個國家大量施打的疫苗,是缺乏三期資料佐證的,在整個國家中會產生很高度的質疑,就算疫情得以控制、逐漸解封,這種質疑也會一直存在。
當疫情一旦又產生一波流行,馬上整個國家又會陷入互相謾罵的惡性循環,特別台灣又是內鬥的箇中高手。
當缺乏科學的三期試驗當基礎,以台灣極度分化的民意來說,貿然去打國產疫苗只是埋下更多衝突的種子,絕對是永無寧日的開始。
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其次,很有可能發生的情況是
兩支疫苗打下去,發現保護力並不夠好、甚至副作用比例很高。
那到時候,對於政府公信力的傷害恐怕更大,因為反作用力不但會顯露在經濟、教育和民生上,更會讓人民質疑,為什麼寧可棄用其他已通過三期驗證的疫苗、去拿國家防疫賭在國產疫苗的成敗上。
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最後,以整個國家的生技產業發展來說
如果這次政治力干預新藥的核准與緊急授權,那就是立下一個最差的示範,證實台灣的TFDA無法阻絕政治力的介入
未來TFDA的公信力將蕩然無存
這對國家生技發展絕對是極大的傷害。
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以前有位我敬愛的大姊曾跟我說,越是在緊急、混亂的時候,越要讓自己的心靜下來,才能冷靜看到正確的路。

國產疫苗也是一樣,與其急著上市,不如耐心把三期做完,有了足夠的資料,之後緊急授權、甚至出口才會有充分的底氣。

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https://www.fda.gov/media/102332/download),
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因為不懂,但不想就這樣接收訊息,所以需要求證!

本訊息有 2 則查核回應
Lopez 認為 含有個人意見
引用自 Lopez 查核回應
(1)高端疫苗做的是擴大二期臨床試驗,在六月底與AZ疫苗比對抗體值,將據此以取得緊急授權。
(2)陳時中公開表明高端疫苗在 短期間不能作為 國際疫苗護照/認證。不過高端已發表聲明,會繼續做第三期臨床試驗,並以拿到國際認證為目標。refer [1]
(3)台灣因為疫情緊急,政府對疫苗緊急授權 以擴大二期臨床實驗為基礎,並引用抗體濃度比較來授予 EUA,雖有異於現今國際慣例,但基於戰備緊急授權,也無可厚非。

不同意見出處

📰高端五點聲明:4.本公司新冠肺炎疫苗二期臨床結果如符合預期,將加速執行符合國際規範之三期臨床試驗,以取得國際認證為目標。
https://ec.ltn.com.tw/article/breakingnews/3552906 五點聲明
volunteer 認為 含有錯誤訊息
引用自 volunteer 查核回應
(1) FDA是以廠商提供的三期臨床追蹤2個月的期中分析數據來評估,並沒有壓各家廠商乖乖「做完」三期。
(2) 「沒有三期試驗,就是無法評估保護力與重症預防力」的說法是錯的。「生策會指出,FDA 是過去沒有新冠疫苗情況下制訂的原則,隨著全球已有數個疫苗問世,還有 102 個疫苗在臨床試驗中、185 個在前臨床試驗階段,因此國際也開始關注與探討 Covid-19 疫苗的試驗方法,尤其是採用雙盲試驗、讓施打安慰劑的受試者暴露於染疫風險下,有違倫理道德。生策會表示,目前因應國家緊急情況,必須進行 EUA 審查,建議能以國際已核准疫苗作為比較基準,如施打疫苗後,所產生有效抗體效價及細胞免疫反應做為評估依據...」
(3) 兩支國產疫苗並沒有一定"都"會在七月獲緊急授權,仍須視臨床試驗結果而定。蔡總統的說法是預計與希望,並非結論。

資料佐證

[1] https://news.cnyes.com/news/id/4655008
[2] https://heho.com.tw/archives/173540

新冠疫苗緊急使用授權 生策會引述美FDA提四原則 | Anue鉅亨 - 台灣政經

國產疫苗跳過三期臨床試驗即可申請緊急使用授權 (EUA),引發爭議,對此,生策會認為,從美國 FDA EUA 機制下,有四大原則,包括臨床試驗要求、疫苗效力評估方式與指標、長期與持續性監測與後續正式上市。

https://news.cnyes.com/news/id/4655008

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