……《藥事法》雖然對疫苗購買者之身分沒有限制,但對於疫苗之製造、輸入與販賣有資格限制(只限藥商),故一般人或機構購買疫苗後並不得轉賣(除非具有藥商身分),但贈與則不在此限。
……所以,重點是,只要是以合法方式進口疫苗,無論是什麼人申請採購,都是要透過食藥署審核通過後,才能在台灣使用,所以在審查階段政府有獨占的審查權力;但查驗登記申請與疫苗製造、輸入、販售卻是民間業者商業行為,並沒有規定僅限政府始得為之。
進口疫苗是商業自由,但專業審核權和把關責任則在政府。只要政府審核通過或取得藥證的疫苗,不管是由什麼單位買進來的,如果疫苗有引發不良反應或副作用問題,都同樣在國家預防接種救濟系統的保障範圍內。
……一般常規的疫苗輸入,需取得原廠實驗的相關資料,證明這個疫苗有一定安全性、品質好、藥效達規定,原廠或代理商把這些資料交給食藥署專家委員「查驗登記」,取得「藥物許可證」(即俗稱的藥證)後,疫苗才能輸入台灣。
……不過常規的審查程序,遇到重大的緊急疫情時會緩不濟急,因此《藥事法》第48-2條特別載明,「因應緊急公共衛生情事之需要」,可以不受《藥事法》第39條限制──亦即不用按照常規流程完成查驗登記、取得藥證,主管機關可以另訂審查流程,類似美國食品藥物管理單位的「緊急使用授權」(Emergency Use Authorization, EUA)制度,目前台灣進輸入英國牛津疫苗(AstraZeneca,簡稱AZ疫苗)和美國莫德納疫苗都是循這個制度,通過食藥署緊急使用授權,不需藥證就能進口、使用。
在申請身分上,一般常規的查驗登記需由藥商提出申請,然而在《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》中,有某程度地放寬申請資格。
如「為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法」可由區域醫院以上的教學醫院、精神科教學醫院申請;「因應緊急公共衛生情事之需要」,則由「依本法第48-2條第一項第二款,向中央衛生主管機關申請特定藥品之專案製造或輸入者」,其實並沒有限制僅能由政府或藥商申請的法律文字。
……在COVID-19疫苗上政府堅持由「中央統籌分配」,在現行的《藥事法》和《傳染病防治法》相關法規下都沒有這個法源,指揮中心的依據應來自台灣在2020年2月25日通過了《嚴重特殊傳染性肺炎防治及紓困振興特別條例》。該特別條例第7條寫明:「中央流行疫情指揮中心指揮官為防治控制疫情需要,得實施必要之應變處置或措施。」為了在緊急狀況、疫苗資源有限的前提下,更好地分配疫苗和提升施打效率,指揮中心因而希望由中央政府統一採購、分配。
但此法是非常時期下的特別條例(目前特別條例實行至6月30日止,施行期間屆滿,得經立法院同意延長之),若政府要依此法設定特別規範,如限制僅能由政府採購疫苗,這項由政府統一採購疫苗的例外措施也應設下落日期限,待疫情緩和時該例外措施就要取消,否則未來恐讓藥商或其他人都無法從國外採購COVID-19疫苗。……”
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引用自 Lopez 查核回應
根據5/31日中央流行疫情指揮中心記者會,陳時中已經公開表明,如果捐贈者要簽約,也是可以討論的,政府並不反對,不再堅持由政府簽約。 refer[1] 38:00

不同意見出處

[1] 中央流行疫情指揮中心記者會
https://www.youtube.com/watch?v=AnH945hH-_A

2021/5/31 14:00 中央流行疫情指揮中心嚴重特殊傳染性肺炎記者會

中央流行疫情指揮中心5月31日14:00記者會出席名單由左到右中央流行疫情指揮中心 莊人祥 發言人中央流行疫情指揮中心 周志浩 疫情監測組組長中央流行疫情指揮中心 陳時中 指揮官中央流行疫情指揮中心 陳宗彥 副指揮官中央流行疫情指揮中心 羅一鈞 醫療應變組副組長

https://www.youtube.com/watch?v=AnH945hH-_A

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