今天在家,我看了美國FDA所屬的Clinicaltrail網站,查詢台灣討論度較高的三個疫苗,臨床試驗的進度。目前它們所處的階段是完成臨床三期的收案,在等最後數據分析,最快估計要今年年底才會完成。

白話文:AZ、莫德納(Moderna),都是完成二期試驗,美國就發「緊急使用授權」(EUA),進行施打,連BNT也是。台灣國產的兩支疫苗,高端跟聯亞,已經參照美國FDA和WHO的指引,將第二期的臨床受試人數提升到3,000多人。根據陳建仁前副總統在媒體的專訪,他已經接受高端疫苗的二期人體實驗後,沒有太大的不適與副作用,且經過4000多人的分析後,不良反應率偏低。若未來中和抗體量能與其他廠牌疫苗保護力相同,就可以接受食藥署審查,審查結果無問題的話,可比照歐美國家採緊急使用授權上市。

我相信,食藥署對疫苗要求相當嚴格,出產的疫苗品質一定會符合國際標準。不論是外購疫苗,還是國產疫苗,都是我們對抗疫情的重要方式。但我們若能自己自製疫苗,就更能長期對抗疫情。所以,不要再抹黑國產疫苗,外購、自製一樣好。

(圖片歡迎大家公開下載、分享,不必問我,願意標記我,我會很高興XD
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引用自 Lin 查核回應
現在美國的輝瑞、莫德納疫苗,目前皆未完成臨床三期的實驗,但是有完成臨床三期的「期中報告」,才得到美國FDA的緊急授權,得以上市緊急大規模施打。

根據FDA的標準,輝瑞、莫德納的臨床三期期中報告需要有施打的有效性、至少要有「追蹤一半以上的受試者接種2個月後的情況」,以符合FDA要求的「安全性」、「有效性」標準。

AZ疫苗尚未取得美國緊急授權。

至於二期試驗緊急授權,食藥署說,因應國內緊急公衛需求,國產疫苗的臨床試驗結果、製程管控及藥毒理試驗等資料,仍需經過嚴謹審查,確認疫苗的品質、安全及有效性後,食藥署會召集專家小組評估科學數據,才會決定是否給予緊急使用授權。

資料佐證

https://tfc-taiwan.org.tw/articles/5734

【事實釐清】網傳「AZ、莫德納、輝瑞疫苗都是完成二期試驗,美國就發緊急使用授權EUA」?

【報告將隨時更新 2021/6/8版】 一、美國食品藥物管理局(FDA)對於COVID-19疫苗的緊急使用授權審查,必須「基於第三期臨床試驗」或是此類試驗的中期分析。除需要提交一、二期的安全相關數據,也需提供第三期試驗中,過半受試者完成接種後,至少兩個月的追蹤數據,且第三期試驗者,至少需在3000名受試者以上。 二、輝瑞、莫德納疫苗在「完成二期試驗之後,正在進行三期試驗」時,以三期試驗報告取得美國

https://tfc-taiwan.org.tw/articles/5734

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